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天津制剂注册-新制剂临床申请办事指南
时间:08-21 来源:工商红盾网 编辑:红盾100 分享:

     药用辅料注册、药品再注册及医疗机构配制、调剂制剂许可-制剂注册-新制剂临床申请办事指南

 
    一、       行政审批主体名称
 
    天津市市场和质量监督管理委员会
 
    二、       行政许可事项名称
 
    药用辅料注册、药品再注册及医疗机构配制、调剂制剂许可
 
    三、       子项名称
 
    制剂注册
 
    四、       系统办理类型
 
    新制剂临床申请
 
    五、法律法规规章依据
 
    "1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第25条
 
    2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第23条、第24条
 
    3、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)第15条、第17条、第27条、第32条
 
    4、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)附件2,第10项
 
    5、《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》"
 
    六、   申请该事项应具备的条件
 
    医疗机构制剂注册申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构执业许可证》或者《医疗机构执业许可证》无相应制剂剂型的医疗机构,可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制的申请。
 
    七、   应提交的全部申请材料目录
 
    "申报资料项目 1.制剂名称及命名依据;
 
    2.立题目的及同类品种的临床应用情况;
 
    3.证明性文件;
 
    4.处方组成、来源、组方依据以及临床使用情况;
 
    5.配制工艺的研究资料及文献资料;
 
    6.质量研究的试验资料及文献资料;
 
    7.制剂的质量标准草案及起草说明;
 
    8.制剂的稳定性试验资料;
 
    9.连续三批样品的自检报告书;
 
    10.配制制剂所用原、辅料的质量标准及检验报告书(自检或委托检验);
 
    11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;
 
    12.标签及说明书样稿;
 
    13.主要药效学试验资料及文献资料;
 
    14.急性毒性试验资料及文献资料;
 
    15.长期毒性试验资料及文献资料;
 
    16.临床试验方案;
 
    17、《医疗机构制剂注册申请表》。
 
    八、   实施权限表述
 
    市级权限:本市区域内事项由天津市市场和质量监督管理委员会受理并审批
 
    区县权限:
 
    新区权限:
 
    自贸区权限:
 
    九、   办理程序
 
    第一步:申请人到天津市行政许可服务中心B厅第54号窗口领取申请书(申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载);
 
    第二步:申请人备齐申请材料后,直接到天津市行政许可服务中心B厅第54号窗口报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》,按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,告知申请人办理该程序的要求和承诺办结时间;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准,并指导申请人完成补正;
 
    第三步:窗口工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,并将申请材料和初审意见一同报审批人员,审批人员在承诺期限内作出准予或不予许可的决定,并在窗口发放有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
    十、法定审批时限
 
    90个工作日
 
    十一、承诺办结时限
 
    15个工作日(依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外)
 
    十二、是否需要现场踏勘
 
    是
 
    十三、是否需要审图
 
    否
 
    十四、作出决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
 
    是
 
    十五、该事项有无数量限制
 
    无
 
    十六、有无收费及收费依据和标准
 
    无
 
    十七、能否网上审批
 
    十八、能否立等可取
 
    否
 
    十九、申请书标准文本和示范文本
 
    二十、受理窗口及联系电话
 
    天津市行政许可服务中心B厅第54号窗口,022-24538584。
 
    二十一、效能投诉电话
 
    022-24538762
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